"Lääketieteelliset laitteet" on laaja sateenvarjotermi, joka kattaa laajan valikoiman instrumentteja ja laitteita, kuten kaista-apuja, hammaslanka-, verenpainehihansuita, defibrillaattoreita, MRI-skannereita ja paljon muuta. Lääketieteellisten laitteiden suunnittelu on tärkeä osa konetekniikan alaa.
Lääketieteellisten laitteiden kehittämisprosessi ei ole erilainen kuin mikään muu laite: suunnittelu, prototyyppi, testi ja toista. Lääketieteellisillä laitteilla on kuitenkin tiukempia materiaalivaatimuksia. Testaus- ja kliinisten tutkimusten vaatimusten vuoksi monet lääkinnälliset laitteiden prototyypit vaativat biologisesti yhteensopivia tai steriloituvia materiaaleja.
1. Bioyhteensopivat materiaalit
Muovien osalta tiukin vaatimus on USP -luokan 6 testi. USP -tason 6 testi sisältää kolme eläinten in vivo -bioktiivisuusarviointia, mukaan lukien:
Olla Akuutti systeeminen toksisuustesti: Tämä testi mittaa suun, iho- ja hengitettyjen näytteiden ärsyttäviä vaikutuksia.
• Intradermaalinen testi: Tämä testi mittaa näytteen ärsyttävän vaikutuksen, joka on kosketuksessa elävän subdermaalisen kudoksen kanssa.
• Implantaatiotesti: Tämä testi mittaa näytteiden lihaksensisäisen implantoinnin stimuloivan vaikutuksen testieläimiin viiden päivän aikana.
3D -tulostus voi tuottaa melkein mitä tahansa geometriaa, mikä on hyödyllistä monimutkaisten mallien nopeaan iteraatioon. CNC-koneistus soveltuu lääkinnällisten laitteiden osien prototyyppiin ja loppukäyttöön. Valittavana on enemmän materiaaleja, ja materiaalit ovat vahvempia. Suunnittelu vaatii kuitenkin enemmän huomiota konettavuuden varmistamiseksi.
Seuraavat materiaalit ovat USP -luokan 6 testisertifioitu: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Jos teet varhaisen vaiheen prototyyppejä, joita ei käytetä kokeissa tai kliinisissä tutkimuksissa, harkitse sertifioimattomien muovien käyttöä. Saat saman mekaanisen suorituskyvyn maksamatta enemmän. POM 150 on erinomainen materiaali varhaiseen prototyyppiin.
CNC -koneistus voi myös tuottaa bioyhteensopivia metalliosia. Implantaatti -luokkavaihtoehtoja on kolme:
•Ruostumattomasta teräksestä 316L
•Titanium luokka 5, joka tunnetaan myös nimellä Ti6Al4V tai Ti 6-4
Olla Koboltti-kromi seos (CoCR)
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu 316L on yleisimmin käytetty kolmesta materiaalista. Titaanilla on parempi painonvahja-suhde, mutta se on paljon kalliimpaa. COCR: ää käytetään pääasiassa ortopedisissa implantteissa. Suosittelemme, että käytät SS 316L: tä prototyyppien määrittämiseen tarkentaessasi malliasi ja käytä sitten kalliimpaa materiaalia, koska suunnittelusi on kypsempi.
14. steriloituvia materiaaleja
Kaikkien uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden, jotka saattavat joutua kosketuksiin veren tai kehon nesteiden kanssa, on oltava steriloitavissa. Siksi suurin osa lääketieteellisissä tiloissa käytetyt lääkinnälliset laitteet on valmistettu steriloituneista materiaaleista. Sterilointimenetelmiä on monia: lämpöä (kuiva lämpö tai autoklaavi/höyry), paine, kemikaalit, säteilytys jne.
Kemikaalit ja säteilytys ovat edullisia muovisten steriloinnin menetelmiä, koska lämpö voi hajottaa muovia. Tässä on kaavio, jossa hahmotellaan monien muovien yhteensopivuus erilaisilla sterilointimenetelmillä. Autoklaavi ja kuiva lämpö ovat yleisiä metalleriljelymenetelmiä.
Kaikki aiemmin mainitsemamme USP-luokan VI sertifioidut materiaalit ovat steriloituvia, samoin kuin implanttiluokan metallit. Samoin CNC -koneistus tarjoaa suurimman valikoiman steriloituvia materiaaleja.
Jos lääketieteellistä laitetta käytetään potilaan desinfiointiin kotona, materiaalin tulisi olla myös yhteensopiva desinfiointikemikaalien, kuten valkaisuaineen, etanolin, isopropyylialkoholin, jodin ja vetyperoksidin kanssa. ABS ja POM ovat kemiallisesti kestävimpiä muoveja.
3. Milloin lääketieteelliset materiaalit käytetään
Kun rakennat kokeita tai kliinisiä tutkimuksia varten prototyyppejä, muista käyttää lääketieteellisiä materiaaleja. Varhaisessa muovaus- ja kokoonpanoprototyypeissä yleisten materiaalien käyttäminen voi kuitenkin säästää paljon rahaa.
---------------------------------------- LOPPU ----------------------------------------------
